Novartis produce e commercializza (in Germania) il prodotto farmaceutico Voltaren Schmerzgel contenente la sostanza attiva Diclofenac, un antiinfiammatorio non steroideo. Un prodotto simile è commercializzato da ratiopharm con la medesima sostanza attiva e con un diverso nome commerciale: Diclo-ratiopharm-Schmerzgel.

Entrambi i prodotti sono farmaci da banco, distribuiti in farmacia senza bisogno di ricetta.

Nel corso del 2013 alcuni collaboratori della ratiopharm consegnano gratuitamente a farmacisti tedeschi confezioni di tale medicinale destinate alla vendita, in un formato ridotto, e recanti la menzione «a fini dimostrativi».

Novartis ritiene che tale distribuzione sia configurabile come una concessione di omaggi pubblicitari vietata dalla normativa tedesca (l’Arzneimittelgesetz, la legge sui medicinali) e ricorre in tribunale.
Secondo Novartis, infatti, la legge tedesca – da interpretarsi conformemente all’articolo 96 della direttiva 2001/83- non menziona i farmacisti tra le persone alle quali possono essere distribuiti campioni gratuiti di medicinali.
L’articolo 96 della direttiva 2001/83 infatti recita: “possono essere consegnati a titolo eccezionale campioni gratuiti solo alle persone autorizzate a prescriverli”.

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea sottolinea innanzitutto come i farmacisti non rientrano sicuramente nella categoria delle «persone autorizzate a prescrivere», ai sensi della direttiva 2001/83, ma in quella delle «persone autorizzate a fornire» medicinali

La questione, però, non si esaurisce qui.

Sebbene il considerando 46 della direttiva 2001/83 enunci che è vietata la distribuzione gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali, esso non prevede un siffatto divieto nei confronti dei professionisti del settore sanitario, in particolare, delle persone autorizzate a fornire medicinali.

Inoltre, risulta esplicitamente dal considerando 51 della direttiva 2001/83 che possono essere offerti campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, alle persone autorizzate a fornire medicinali per permettere loro di familiarizzare con i nuovi medicinali e di acquisire un’esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo.

Da ultimo, la Corte sottolinea come la legge disciplini due distinte macro categorie di farmaci, quelli soggetti a prescrizione medica, che non possono essere utilizzati senza controllo medico tenuto conto dei rischi inerenti al loro utilizzo e dell’incertezza quanto ai loro effetti e quelli non soggetti a prescrizione il cui uso non presenta, in linea di principio, rischi analoghi a quelli dei medicinali soggetti a prescrizione medica.
Secondo la Corte, solo le persone autorizzate a prescrivere i medicinali (ovvero i medici), hanno diritto a ricevere campioni gratuiti dei farmaci appartenenti alla categoria “medicinali soggetti a prescrizione medica”.
Tuttavia, tale regola non si applica ai medicinali non soggetti a prescrizione e -conseguentemente- alle persone autorizzate a fornire i medicinali (ovvero i farmacisti) i quali, nell’ambito del diritto nazionale, hanno la possibilità di poter beneficiare della fornitura di campioni gratuiti di medicinali acquistabili senza ricetta medica.

Per le argomentazioni sopra esposte, l’esistenza di un divieto di distribuzione gratuita di campioni di farmaci “alle persone autorizzate a fornire medicinali” non può quindi essere presunta e, anzi, dato che è permesso distribuire campioni ai professionisti del settore sanitario, questo può essere fatto anche nei confronti dei farmacisti (le «persone autorizzate a fornire» medicinali per eccellenza), purché si parli di medicinali non soggetti a prescrizione.

La sentenza C-786/18 della Corte di Giustizia UE (Terza Sezione) del 11 Giugno 2020, in .pdf (scaricabile):