Le due società farmaceutiche appellanti lamentano, anche nei confronti del Consiglio di Stato, come l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avrebbe errato sia nella definizione del cosiddetto “mercato rilevante” sia nell’ipotizzare relazioni anticoncorrenziali tra di esse.
Il mercato rilevante
Il “mercato rilevante” comprende, dal punto di vista merceologico, tutti i prodotti e/o servizi che sono considerati intercambiabili o sostituibili dal consumatore, in ragione delle loro caratteristiche, dei loro prezzi e dell’uso al quale sono destinati.
Il “mercato rilevante” comprende invece, dal punto di vista geografico, l’area nella quale le imprese in causa forniscono o acquistano prodotti o servizi e nella quale le condizioni di concorrenza sono sufficientemente omogenee.
A tale riguardo, il Consiglio di Stato (sulla base della sentenza della Corte di Giustizia C179/16 del 23 Gennaio 2018) ribadisce che, sebbene come dichiarato dalle aziende farmaceutiche i medicinali differiscano dal punto di vista strutturale e farmacologico nonché per AIC, questo non osta al fatto che siano entrambi in concorrenza sul medesimo mercato.
Il mercato rilevante è infatti tale da includere i medicinali utilizzabili per le stesse indicazioni terapeutiche, sulla base di decisioni mediche, poiché i medici prescriventi sono mossi principalmente da considerazioni di opportunità terapeutica e di efficacia dei medicinali.
Nello stesso mercato possono quindi essere inclusi un farmaco dotato di AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) e un farmaco utilizzato off-label (sulla base di indicazioni mediche) per la cura della medesima patologia.
Anche il fatto che Avastin dovesse essere riconfezionato prima dell’uso off-label non invalida la precedente conclusione, dato che la normativa dell’Unione Europea in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, purché tale operazione sia prescritta da un medico mediante una ricetta individuale e sia effettuata da farmacisti in ambito ospedaliero.
Ergo, stante quanto sopra, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ben poteva procedere, secondo il Consiglio di Stato, ad una valutazione di sostituibilità (e conseguente riconduzione al medesimo mercato) degli usi off-label di Avastin con quelli on label di Lucentis.
Le relazioni anticoncorrenziali
Il Consiglio di Stato ribadisce che, il fatto che due società interagiscano sulla base di un rapporto contrattuale di per sé lecito (ovvero l’accordo verticale di licenza relativo a Lucentis) non consente comunque alle parti di concertare comportamenti elusivi dei divieti antitrust.
Novartis e Roche, secondo i magistrati, hanno posto in essere, con l’apparente copertura formale dell’accordo di licenza, condotte anticoncorrenziali che esulano dalla esecuzione di detto accordo.
Vengono infatti loro contestate a vario titolo:
– la divulgazione di informazioni asseritamente ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’Avastin in caso di somministrazione off label, al fine di differenziare “artificiosamente” i due farmaci e massimizzare i loro introiti, riprendendo le precedenti motivazioni dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato e del TAR;
– la tipologia di interazioni intercorse tra le due società, tramite incontri diretti e scambi di e-mail tra i vertici delle due imprese, i cui contenuti travalicano chiaramente l’accordo di licenza concluso tra Novartis e Genentech (controllata di Roche) nonché i loro asseriti doveri di farmacovigilanza.
I dirigenti di Novartis avevano infatti una conoscenza dettagliata e diretta dello stato di avanzamento della procedura per le modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Avastin [«Per favore, a che punto siamo con le attività di “differenziazione” dei due prodotti? La modifica in scheda tecnica [RCP]? A maggio avremmo dovuto avere qualche intervento regolatorio, corretto?»], le due aziende concordavano le reazioni da tenere nei confronti degli organi di stampa e degli interlocutori istituzionali nonché la strategia per far fronte alle doglianze circa la sproporzione dei costi tra Avastin e Lucentis.
Le pratiche relative al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto incombono al solo titolare dell’AIC e non ad un’altra impresa che commercializza un medicinale concorrente, coperto da un’AIC distinta.
Secondo i giudici, quindi, la circostanza che due imprese titolari di prodotti farmaceutici concorrenti concertassero ai fini della diffusione di informazioni specificamente riferite al prodotto commercializzato da una sola di esse “è indice del fatto che siffatta diffusione persegue obiettivi estranei, sia alla farmacovigilanza, sia alla preoccupazione di incorrere in una generica ipotesi di responsabilità da prodotto”.
L’intesa anticoncorrenziale
Diffondere informazioni ingannevoli al fine di ridurre la pressione concorrenziale sui propri prodotti integra secondo il Tribunale una restrizione della concorrenza che si concreta in un’illecita ripartizione del mercato.
Le conclusioni e le sanzioni comminate dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato e dal TAR del Lazio vengono così confermate in toto.
Il Consiglio di Stato ritiene infine che le condotte illecite siano riconducibili anche alle società madri dei gruppi Roche e Novartis, oltre che alle loro filiali italiane.
La società controllante e la propria controllata (coordinate e soggette a direzione unitaria) fanno infatti parte di una stessa unità economica, e formano pertanto una sola impresa, ai sensi del diritto dell’Unione in materia di concorrenza.
Consiglio di Stato – Sezione Sesta – La Sentenza n. 4990/2019, in .pdf (scaricabile):
Consiglio di Stato - Sezione Sesta - Sentenza n. 4990-2019